ベリフィケーションテクノロジー株式会社
（ベリフィケーションテクノロジー）
事業内容や特徴
医療機器，車載，FA，通信機器，放送用カメラ等、厳しい品質が求められる2500件以上の機器開発実績を基に、製品開発の全ての工程をハンズオンで実施。医療機器の承認申請実績を含む薬事経験を基に、御見積の段階で綿密なプランニングを行い「価格，日程，成果」を保証するハンズオン型の承認申請サービスを提供いたします。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 設計開発 、 技術助言（IEC、JIS等の規格適合など） |
| 対応システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の試作から薬事までを一括支援します。 民生品を含む創業以来2500件以上の開発で培った技術で薬事戦略のプランニングから上市までをワンストップでサポート致します。 貴社に不足している部分のみのご提供も可能です。 試作開発サポートでは、技術的なサポートと同時に、弊社のコンサルタントや、外部の医療関係者からのヒアリングによって、薬事申請や上市後のお困りごとの解消をサポート致します。
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●支援内容の特長・PRポイント
医薬品分野の薬事経験者の加入により当局対応などの支援も事業として開始しました。
| 支援内容 | 試験計画立案・ドキュメント作成支援 、 実施医療機関の選定調査 、 モニタリング 、 統計解析 |
●支援内容の特長・PRポイント
医薬品分野における臨床開発経験者の加入により、本事業を開始しました。
●支援内容その他 治験データ管理
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
KOLや医療従事者へのヒアリングや必要に応じて治験等の対応も見据えたご提案が可能です。
| 支援内容 | 販路/海外パートナー企業の開拓 |
| 支援可能な地域 | 中国 |
●支援内容の特長・PRポイント
既存のネットワークを活かし、ご相談に対応いたします。
| 支援内容 | データサイエンス分析 |
●支援内容の特長・PRポイント
医薬品のRWD解析の経験者の加入により、本事業を開始しました。
企業情報
| 会社名 | ベリフィケーションテクノロジー株式会社 |
| 所在地 | 神奈川県 |
| 横浜市港北区新横浜2-3-12新横浜スクエアビル5F | |
| URL | https://vtech-inc.co.jp/solution/medical-devices/ |