●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
薬機法や海外薬事に係る手続きを見据えて、医療機器の各種規格対応支援を行います。
・設計開発及び技術文書の整備 国内及び海外展開を見据えた設計インプットの整理、各種技術文書の整備支援。ギャップ分析及び対応支援。
・主要な医療機器関連規格対応支援 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1対応など。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の各種規格対応支援を行います。AIを用いた医療機器やプログラム医療機器（SaMD）の支援もご対応しております。
・ソフトウェア設計開発及び技術文書の整備 日本国内及び海外展開を見据えた設計インプットの整理、各種技術文書の整備支援。貴社現状とのギャップ分析及び対応支援。
・主要な医療機器関連規格対応支援 IEC 62304、IEC 81001-5-1対応。

●年間の支援件数　6～9件
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
製造販売承認・認証申請書類のドラフティング支援等、薬事申請に関する総合的な支援を行います。新医療機器を含む全てのクラス分類（クラスI～IV）の薬事申請支援が可能です。
・申請戦略の策定及び対象機器の性質に応じた薬事申請支援
・製造販売承認・認証申請書/届出書/STEDの作成支援
・PMDA/認証機関とのコミュニケーション支援（相談用資料の作成支援、照会事項への対応・助言提供）

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
業許可取得、QMS体制構築・ISO 13485の認証取得に向けて、事業者様の立場に応じた最適なコンサルティングを実施いたします。
・業許可取得/登録/届出に関するコンサルティング
・QMSの構築とQMS関連文書作成に関するコンサルティング
・要求事項レクチャー ・欧州要求事項に適合したQMS（EN ISO 13485＋欧州追加要求事項）
・米国QMSRの構築・運用に関するコンサルティング

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器開発の伴走支援と並行し、開発の早期から保険戦略の検討を支援いたします。 承認申請時の臨床的位置付けの検討の一環として、保険適用を含む現状の把握や調査を行い、収載のための課題の洗い出しを支援いたします。開発者様の連携先の医療機関、先生方へのヒアリングなどにも協力を行い、ニーズを踏まえた希望書案の検討を目指します。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
欧州CEマーキング取得支援（要求事項のレクチャー、MDR/IVDR対応支援、臨床評価/性能評価支援、テクニカルドキュメンテーションのドラフティング）や米国申請支援（米国申請戦略の検討支援、FDA相談（Q-Submission）の支援、申請書の作成（510(k)、De Novo）、US Agent、QMSR適合支援）を提供いたします。また、海外各国の法規制・規格に関する調査もご対応しております。
●支援内容その他　現地の医療機器法規制の調査、法規制文書の参考和訳

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
各国法規制やガイドラインを正しく把握するための支援として、重要な各国法規制文書の参考和訳資料をご提供しています。
＜法規制文書等 参考和訳資料＞
・欧州（MDR・IVDR、MDCGガイダンスなど）
・米国（FDAガイダンスなど）
・韓国
・中国
・台湾
・インド
・MDSAP
●支援内容その他　法規制参考和訳販売