エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社
（エスエムピーラボラトリーズジャパンカブシキガイシャ）
事業内容や特徴
弊社は医療機器の海外認証に必要な生体適合性評価や、ライフサイクル試験および医療機器の洗浄消毒滅菌バリデーションに関する試験の受託及びコンサルティングを行っております。 製品開発の初期段階から市場・規格に合わせた試験プロトコールの立案や、リスク評価の支援、ワーストケースの選定、使用者説明書の作成支援、市販後調査の支援等を行っております。 実施する試験については、海外のISO17025やGMPを取得している第三者試験機関での試験を仲介させて頂き、欧州や北米地域などの認証に必要なレポートを発行させて頂きます。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 認証申請 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
主に欧州MDR及び北米FDA等の医療機器認証の支援に特化しており、現地のパートナーとも連携し、必要なエビデンスや、規格・ガイドラインについて専門的にサポートさせて頂きます。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
主に欧州MDR及び北米FDA等の医療機器認証の支援に特化しており、現地のパートナーとも連携し、必要なエビデンスや、規格・ガイドラインについて専門的にサポートさせて頂きます。
| 支援の範囲 | 物理的・化学的特性試験 、 生物学的安全性試験 、 その他受託試験；インプラント評価、破損・故障解析、FEM解析など |
●年間の支援件数 1 0件以上
●事業開始以来の支援件数 21～30件
●支援内容の特長・PRポイント
ISO17025またはGLP等の認定を受けている弊社のパートナー、ドイツ及びフランスの第三者試験機関での試験を仲介させて頂いており、MDRやFDAなどに広く受け入れられている信頼したレポートを成果物として提出させて頂きます。
| 支援内容 | 薬事申請関連 、 市場調査・分析 、 販路/海外パートナー企業の開拓 、 現地視察等の企画/同行 |
| 支援可能な地域 | 米国 、 欧州 、 ASEAN |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 11～20件
●支援内容の特長・PRポイント
海外での市場調査や、現地法人とのマッチング、規制の調査、市販後調査の支援など幅広く活動させて頂いており、 実際にマッチングによって海外展開を成功させている例なども多数ございます。
| 支援内容 | 動物実験支援 、 手術・手技開発/シミュレーション/教育トレーニング 、 医療機器ユーザー評価 、 データサイエンス分析 、 専門人材派遣 |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 11～20件
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の海外展開に関して、現地の法律、規格、ガイドラインに合わせたエビデンスの確保を支援させて頂くだけでなく、 実際のマーケティングから販売まで幅広く支援させて頂いております。
企業情報
| 会社名 | エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社 |
| 所在地 | 東京都 |
| 千代田区神田神保町３－２５－１１喜助九段ビル ５０３ | |
| URL | https://www.smplabjapan.com |