●支援内容の特長・PRポイント
弊社では医療機器のOEM製造実績がございます。お客様のご要望のデザイン、仕様に合わせて設計、製造いたします。 また、下記の開発PDCAにおいて、薬事の観点から都度レビューを行い、戦略的に効率良く製品の申請が行えるようにアドバイス、サポートいたします。

●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の承認・認証、届出、業許可、QMS 、GVPなど、複雑でハードルの高い薬事業務について、分かりやすく丁寧に、現実的且つ実務的な提案を行います。我々の考える薬事コンサルティングとは、最終的なアウトプットを申請書に纏めるだけの仕事ではなく、あらゆる医療機器の特性を把握し、開発と製造に寄り添い、リスクとベネフィットを総合的に判断して有効かつ戦略的なアウトプットを得るための活動まで導くことです。

●支援内容の特長・PRポイント
弊社では医療機器のコンサルティング及び自社製品の製造販売も行っております。 実際の輸入・製造から製造販売業務の実務について、現実的なアドバイスができることが強みです。 医療機器への新規参入企業様のスタートアップサポートを多数実施しています。 製品の生産や品質改善、コストの相談など薬事業務と併せて複合的なご相談も併せて承ります。

●支援内容の特長・PRポイント
医療機器に必要な試験、プロトコルについて支援いたします。 機械的安全性試験、安定性試験、生物学的安全性試験、電気安全性試験について支援可能です。

●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の特定保険医療材料B区分申請について支援可能です。