mk DUO合同会社
（エムケーデュオゴウドウガイシャ）
事業内容や特徴
メーカーで医療機器を作る立場から、また認証機関で審査する立場から、医療機器ビジネスの参入、製品開発、各種規格対応、製造、市販後監視活動まで、ワンストップで医療機器法規制対応サービスを提供しています。また、海外展開についても欧米で、その他の地域については現地のコンサルタント企業と協業してサービスを提供しています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
メーカーで15年以上の薬事申請経験から、各種の製造販売承認・認証申請書類作成を国内・海外メーカー様向けにサービスを提供しています。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
認証機関での監査経験から、文章だけでなく具体的にどのような活動がQMSで要求されるかも含めてサービスを提供しています。また、日本だけでなく、欧米をはじめとした海外向けのQMS構築支援サービス提供をしています。
| 支援の範囲 | 電気的安全性および電磁両立性試験 、 ソフトウェア評価/サイバーセキュリティ試験 |
| 公的認定 | 該当なし |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
電気安全、EMC、ソフトウェア開発、リスクマネジメント、ユーザビリティ、サイバーセキュリティ、欧州向け臨床評価等の規格・ガイドラインに則った構築、運営のサービスを提供しています。
| 支援内容 | 薬事申請関連 |
| 支援可能な地域 | 米国 、 欧州 、 ASEAN |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
欧州系および米国系認証機関の経験から、欧米の規制対応についてのサービスを提供しています。なお、その他の地域は現地のパートナー企業と連携したサービス提供も行っています。
企業情報
| 会社名 | mk DUO合同会社 |
| 所在地 | 東京都 |
| 国分寺市泉町3-35-1メゾンレガ南館１２０８ | |
| URL | https://mk-duo.com/ |