●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
QMS省令の設計開発の流れに従い、要求仕様の設定からリスクマネジメント、検証試験、妥当性確認試験まで、伴走しながら丁寧にアドバイスします。経験豊富な医療機器メーカー出身のコンサルタントが、貴社の状況に合わせて適切にアドバイスしますので、初めて医療機器を開発する企業でも安心してご依頼いただけます。

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
QMS省令の設計開発およびJIS T 2304ソフトウェアライフサイクルの規格に記載されている開発の流れに従い、要求仕様の設定からリスクマネジメント、検証、ソフトウェアのリリースまで、伴走しながら丁寧にアドバイスします。経験豊富な医療機器メーカー出身のコンサルタントが、貴社の状況に合わせて適切にアドバイスしますので、初めてプログラム医療機器を開発する企業でも安心してご依頼いただけます。

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
薬事申請は、医療機器の製造販売承認・認証を取得するだけでなく、その後の営業活動、販売活動に大きな影響を及ぼします。当社では、申請後のビジネスを考慮した製造販売承認・認証申請書を作成するよう心がけています

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器に関連する業許可（製造販売業、製造業、販売業、貸与業、修理業、外国製造業登録）の取得をサポートします。QMS省令に従った手順書の整備、貴社の状況に合わせた社内体制の構築が可能です。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
社内で実施する非臨床試験、外部委託で行う各種非臨床試験について、プロトコールの立案、使用する測定機器の管理、試験実施に伴うデータシートの整備など丁寧なサポートが可能です。 ＊試験の受託は実施しておりません。

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
貴社の製品の特性、ビジネス展開を考慮し、一緒にディスカッションしながら保険適用のための戦略立案を行います。
●支援内容その他　作成した保険適用希望書の確認のみ

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　11〜20件
●支援内容の特長・PR
市場における貴社製品のポジショニングや貴社の販売体制などを考慮し、販売戦略を立案します。また、医療系展示会への出展に向けた出展コンセプト設定から展示の準備、出展後のフォローまで展示会出展の支援を行います。海外展示会への同行も可能です。

●年間の支援件数　1～5件
●事業開始以来の支援件数　10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
海外展示会の視察、出展サポートを行います。視察では、展示品の説明や医療機器業界の動向の説明などを行い、視察テーマに沿った案内が可能です。また、出展サポートでは、出展コンセプト設定から展示品の準備、出展後のフォローまで丁寧な支援が可能です。

●年間の支援件数　6～9件
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
製品のコンセプトの確認や開発中の製品の受容性確認を目的としたアンケート調査、ヒアリング調査を実施します。質問表の作成から、ヒアリング対象者の選定、アポイントの取得、ヒアリングの実施、ヒアリング結果の分析まで一貫したサポートが可能です。 市場規模調査や競合調査、技術調査なども可能です。
●支援内容その他　市場規模調査、競合調査、技術調査など