医療機器コンプライアンスサポート合同会社
（イリョウキキコンプライアンスサポートゴウドウカイシャ）
事業内容や特徴
米国の医療機器規制に関するコンサルティング。対象は21 CFR Part 801， Part 803， Part 806， Part 807， Part 812， Part 814， Part 820， Part 830を含むが、それらに限定されない。米国規制に適合した社内手順、品質管理システム構築の支援。米国上市に向けた開発計画の策定、設計資料構築の支援。規制要求事項に対するギャップ分析。有害事象報告、リコール、FDA査察に関する支援、施設登録と機器リスティング、US Agentなど、米国規制全般について支援可能。
具体的な支援内容
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 、 その他 |
| 対応の品質管理システム | ISO13485 、 QSR（米国） |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
オンラインミーティングを含む緻密な連絡作業に基づき、必要とされる支援を効率的に実施することにより、時間とコストを削減しながら、計画目標の達成を支援。
●支援内容その他 医療機器上市を目指す大学および研究機関
企業情報
| 会社名 | 医療機器コンプライアンスサポート合同会社 |
| 所在地 | 千葉県 |
| 千葉市中央区富士見１−１４−１３千葉大栄ビル８階 | |
| URL | https://www.mdcompliancesupport.com/ |