せたがや行政法務事務所
（セタガヤギョウセイホウムジムショ）
事業内容や特徴
せたがや行政法務事務所では、行政書士の立場から、医療機器事業への新規参入を支援しています。
・主として小規模事業者様向け ・医療機器製造販売・製造の体制構築（QMS・GVP）
・医療機器製造販売業許可、製造業登録、承認申請や認証申請などの申請手続き（行政書士による代理申請）
・許可後の継続サポート（QMS運用、コンプライアンス）
◆2000年に開業し、全国36都道府県以上で対応事例があります。
◆知識ゼロの段階から、医療機器事業参入を実現し、許可後の適法な事業継続まで支援
◆行政書士としての実績をもとに、公社等でのセミナー、行政書士向けの講師なども多数行っております。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
主に初めての方向けのために、行政書士の立場から申請書作成、照会対応等に対応しております。
お客様の不安を低減できるように、丁寧なコンサルティングやQMS適合性調査の対応もおこなっています。
クラス1，2の案件を多く手がけております。
開発支援機関等との連携もおこなっています。
※行政書士でない者が業として報酬を得て官公署に提出する書類の作成を行うことは行政書士法により禁じられています。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 、 その他 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
業許可申請など行政手続きの専門国家資格者である「行政書士」として 2000年以来、36都道府県以上で代理申請やQMS支援を行っています。
・主として小規模事業者の方向け
・QMS体制構築支援
・文書化
・行政機関との折衝、代理申請、実地調査支援
・QMSの運用支援（伴走支援、年間サポート）
行政書士でない者が業として報酬を得て都道府県知事宛の許可申請書作成を行うことは行政書士法で禁じられています
●支援内容その他 修理業、高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業貸与業届、医薬品卸売販売業、化粧品製販・製造
企業情報
| 会社名 | せたがや行政法務事務所 |
| 所在地 | 東京都 |
| 世田谷区用賀4-33-21グリーンハウスNo.7 101 | |
| URL | https://iryokiki.jp |