インターノバ㈱
(インターノバカブシキガシヤ)

事業内容や特徴
弊社は、医療機器(心臓電気生理検査用 電極カテーテル)の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療で心臓内にカテーテルを入れ心内の電位を測定する機器をご提供しておりますEPカテーテルにとらわれず、医療のニーズに応えられるよう幅広い形で医療機器の開発に取り組んでいます。 心臓外科、内科、動物分野、etc…多岐にわたりまた多くの企業と連携、各分野の先生と共同で開発を進めています。
具体的な支援内容
支援内容 | 設計開発 、 製造 、 部品/部材開発 |
対応システム | QMS(国内) 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
国内製造及びワンストップでの開発が可能
支援内容 | 承認申請 |
取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) 、 家庭用医療機器 |
PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
自社でのPMDA申請が可能であり、各種相談等も可能
相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
対応の品質管理システム | QMS(国内) 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
手順書だけの独り歩きをしない現場重視のQMS体制の構築を提供します。
企業情報
会社名 | インターノバ㈱ |
所在地 | 東京都 |
荒川区東尾久2-35-7 | |
URL | https://internova.co.jp/ |