株式会社エキスパートナー・ジャパン
（カブシキガイシャエキスパートナー・ジャパン）
事業内容や特徴
当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開してまいりました。これまで蓄積した薬事業務のノウハウをフルに活用したエキスパート（EXPERT）として国内外の医療機器企業の医療機器市販化のサポートをしております。また、単なるコンサルタントという枠を取り払い、顧客企業との綿密な連携（EXPARTNER）を一番に考えたサービスを提供してゆきたいと考えています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
当社はこれまで約900品目（クラスⅠ～クラスⅣ（承認/認証申請））、の実績があり、医療機器プログラム、歯科用インプラント、レーザー装置、ステント、画像診断装置等医療機器であれば領域問わず対応しております。
また、申請書作成から申請後の対応まで全て任せたい、作成途中の薬事書類・一旦中断している申請書を引き継いで作成して欲しい等要望に応じて柔軟に対応いたします。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
当社はこれまでISO13485:2016構築サポート：約40件、QMS構築：約150件の実績があり、新規構築だけでなく、構築後の運用サポートも行っております。
また、内部監査や業許可更新サポートも承っております。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
新規C区分、A３、B2、B3については製品の状況により薬事申請前より検討し、その内容を承認申請書に反映しております。また、当社で経験のない分野については提携会社と協力により対応いたします。
企業情報
| 会社名 | 株式会社エキスパートナー・ジャパン |
| 所在地 | 東京都 |
| 中央区日本橋小伝馬町１４番７号アクサ小伝馬町ビル７階 | |
| URL | https://www.expartner-j.co.jp/works/ |