イーピーエス株式会社
（イーピーエスカブシキガイシャ）
事業内容や特徴
当社の強みとして、医薬品及び医療機器開発から市販後の安全性監視活動まであらゆる業務を一貫して担える対応力と、幅広い疾患領域をカバーするナレッジ・ノウハウがございます。医療機器分野においては、各種PMDA相談支援から、承認/認証取得・保険収載までのフルサポートが可能でございます。治験・製造販売後調査では、計画立案からスピーディかつトータルに手掛けられる体制を確立し、専門性×対応力の高さでお客さまからの信頼を得ています。また、「“がん”と言えばイーピーエス」と評されるほどの圧倒的な受託数を誇るオンコロジー領域を筆頭に、中枢神経系・指定難病など高難易度の領域において豊富な実績がございます。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
後発医療機器から新医療機器まで、多領域での申請書作成の経験に基づき、海外製造元からのコレポンによる資料収集から各種申請書類の作成、申請後の照会対応を含めて承認・認証取得までの支援が可能です。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 製造業 、 その他 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
QMS省令に基づいた各種手順書の作成とお客様の実態に合わせたカスタマイズを実施することでスムーズな業許可取得のサポートが可能です。
様々なサポート会社を使うことで発生しがちな考え方のギャップがなく、また情報共有もスムーズです。
●支援内容その他 修理業、外国製造業
| 支援内容 | 試験計画立案・ドキュメント作成支援 、 実施医療機関の選定調査 、 モニタリング 、 統計解析 、 監査業務 、 その他 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
豊富な経験と知識を基に、医療機器の臨床試験（企業治験、医師主導治験、臨床研究・性能評価試験等）、製造販売後調査に関して、フルアウトソースの体制にて幅広い支援業務を行っています。疾病の診断・治療等を目的としたAI医療機器や治療用アプリなどのプログラム医療機器（SaMD）の開発支援も行っています。
●支援内容その他
GCP資料保管、施設支払い、症例登録、機器割付、機器管理、CRF設計・EDC構築、DM、PV、PM、コンベンション、事務局業務、コンサル、適合性調査
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
保険戦略の立案、厚労省との相談用資料作成及び同席、保険適用希望書の作成、指摘事項回答案の作成など、保険収載にかかる業務全般のサポートを実施いたします。
| 支援内容 | 薬事申請関連 、 市場調査・分析 、 その他 |
| 支援可能な地域 | 米国 、 欧州 、 中国 、 韓国 、 ASEAN 、 その他 |
●支援内容の特長・PRポイント
顧客のご要望に応じて、複数の提携先企業より、最適な提携先と協業することにより、柔軟に対応いたします。
●支援内容その他 ご要望に応じて、適切な提携先と協業いたしますので、ご相談ください
企業情報
| 会社名 | イーピーエス株式会社 |
| 所在地 | 東京都 |
| 新宿区下宮比町2-23つるやビル | |
| URL | https://www.eps.co.jp/ja/company_profile.php |