株式会社エクレシア企画
（カブシキガイシャエクレシアキカク）
事業内容や特徴
医薬品・医療機器等の開発、薬事申請、製造販売業務を幅広いサービスでサポート
弊社の強みと特徴
1. 製品開発の投資効果を最大化するためのコンサルティング：
a. 製品開発時の薬事戦略コンサルティングから、臨床開発コンサルティング、臨床試験実施の管理、薬事承認取得のための承認申請書作成代行、保険戦略コンサルティングまでの全体をコンサルティングします。
b. 製品開発の投資効果を最大化するため、開発の各部分の部分最適ではなく、鳥瞰的にプロジェクト全体をサポートします。
2. Global businessに対応するため、英語、中国語でCommunicationし、文章を作成することができます。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
製品開発時の薬事戦略コンサルティングから、臨床開発コンサルティング、臨床試験実施のManagement、薬事承認取得のための承認申請書作成代行、保険戦略コンサルティングまでの全体をコンサルティングします。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
弊社は医療機器の第一種製造販売業を持ち、当事者の観点からQMS 体制構築・業許可取得を支援します。
| 支援内容 | その他 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
治験から臨床研究まで臨床試験の遂行を支援 依頼者様の立場に立って、臨床試験支援業務に取り組み、依頼者様のニーズに沿った提案と成果物を提供いたします。
●支援内容その他 臨床試験の全体管理
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
当社のコンサルタントチームは多数の保険適用希望プロジェクトの経験を有しているため、厚生労働省の保険適用審査の実務に精通しています。 学会の要請による医療技術評価要望の作成支援においても成果を得ています。
企業情報
| 会社名 | 株式会社エクレシア企画 |
| 所在地 | 兵庫県 |
| 神戸市東灘区本山中町3-6-7 | |
| URL | http://ekp.co.jp |