株式会社イーコンプライアンス

(カブシキカイシャイーコンプライアンス)

事業内容や特徴

日米欧の医療機器規制要件を遵守するためのコンサルティングを実施しています。
具体的には、
・FDA QSR、欧州MDR、QMS省令、ISO 13485等に準拠したQMSの構築支援
・FDA等の規制当局の査察対応(立会い)支援 ・医療機器の認証/承認申請支援(申請書・技術文書の作成支援) などです。
また
・QMSひな形販売 ・セミナー実施 なども行っております。

具体的な支援内容

支援内容 設計開発 、 技術助言(IEC、JIS等の規格適合など)
対応システム QMS(国内) 、 ISO13485 、 QSR(米国)

●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
スタートアップ企業のように何から設計開発を始めたら良いかが分からない場合でも支援可能です。
設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング・サイバーセキュリティなどの基本要件に適合するためのご支援を実施しています。
QMSひな形の販売もしておりますので、比較的容易に安価でプロジェクトを開始することが出来ます。

支援内容 設計開発の支援 、 試作の支援 、 ソフトウェアライフサイクルの構築支援(JIS T 2304等) 、 サイバーセキュリティの構築支援 、 機械学習/AIの開発支援
対応規格 JIS T 2304 、 IEC62304 、 JIS T 81001-5-1

●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
IEC 62304(JIS T 2304)に準拠した医療機器ソフトウェア(単体プログラム)の設計支援を実施しています。
難解なIEC 62304(JIS T 2304)を分かりやすく解説します。
医療機器ソフトウェア(単体プログラム)のリスクマネジメント実施、ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティ対策など幅広くご支援しています。

支援内容 承認申請 、 認証申請 、 届出
取扱いの品目 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) 、 家庭用医療機器 、 歯科材料

●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
日米欧の製造販売承認・認証申請をご支援しております。
FDAプレサブやPMDA対面助言相談(全般相談、開発前相談、プロトコール相談等)に関するご支援も実施しています。
長年の経験に基づき、あらゆるクラスの医療機器・IVDのご支援を実施しております。
海外企業の場合は、D-MAHとしてもご支援も可能です。

相談範囲 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業

●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
業許可申請に必要なQMSの構築をご支援しております。 当社が販売しているQMSひな形を用いることにより、比較的早く安価に品質の良いQMSの構築が実現できます。 また適合性調査のためのご支援も実施しております。

支援内容 A区分(A1・A2・A3含む) 、 B区分(B1・B2・B3含む) 、 C1 、 C2
厚生労働省への同行 あり

●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器の申請戦略と整合した保険適用戦略の立案をご支援しています。
医療機器の開発の初期から保険適用を目指したご支援を実施します。
厚労省への訪問前に戦略を立て、より良い保険点数の獲得をご支援します。
ただし、医療機器の特徴によっては、良い保険点数が見込めないことも正直にご説明いたします。

支援内容 薬事申請関連
支援可能な地域 米国 、 欧州 、 韓国

●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
欧米への薬事申請支援を実施しています。 韓国の場合はMDREX社(D-MAH可能)と提携し薬事申請支援を実施しています。

企業情報

会社名 株式会社イーコンプライアンス
所在地 東京都
中央区銀座七丁目15番8号タウンハイツ銀座406
URL https://ecompliance.co.jp/