富士ソフト株式会社よりイベントのご案内です。
開催概要
- セミナー名：もうすぐ規制化！医療機器サイバーセキュリティ(JIST81001-5-1)対策セミナー ～販売済み医療機器(トランジションヘルスソフトウェア)への対応を深掘り解説～
- 日時：2024年3月6日（水）16:00～17:00
- 開催形式：オンライン Zoom Webinar
- 主催：インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社（Medtec Japan事務局）
- プレゼンター：富士ソフト株式会社
- 参加費：無料
- 詳細・申込：https://medtecjapan.com/medtecwebinar/1751
プログラム内容
- サイバー攻撃の状況と規制の背景 昨今のサイバー攻撃の動向から、サイバーセキュリティが法規制化された背景について概要の説明。
- 医療機器におけるサイバーセキュリティの規制の概要
基本要件基準の概要と、JIS T 81001-5-1が要求する内容を、各アクティビティに沿って解説。 - トランジションヘルスソフトウェアへの対策
JIS T 81001-5-1でトランジションヘルスソフトウェア(付属書F)が求める事項についてわかりやすく深掘り解説。
医療機器メーカーが対応すべき内容を具体例を交えて説明。 - 医療機器向けサイバーセキュリティサービスの紹介
- Q&A
2023年4月1日に薬機法に紐づく医療機器基本要件基準が改定され、「サイバーセキュリティを確保するための要件」が追加されました。
医療機器メーカー様におかれましては、2024年3月31日までに医療機器のサイバーセキュリティ規格（JIS T 81001-5-1）への適合をもって、サイバーセキュリティ対策を行う必要があります。
ただし、1年という異例の短さの猶予期間では、サイバーセキュリティ対策が終わっていない医療機器メーカ様も多いのではないでしょうか。
セキュリティー対策が必要な多くの医療機器は、販売済み医療機器であり、JIS T 81001-5-1が求める「付属書F(トランジションヘルスソフトウェア)」への準拠が必要となります。
今までのウェビナーは規格全般で、トランジションヘルスソフトウェアの解説はありましたでしょうか。
今回富士ソフトが開催するウェビナーでは、トランジションヘルスソフトウェアへの規制要求事項の解説を中心としたウェビナーを開催し、皆さまの不安解消のお手伝いが出来ればと考えております。
前半は、サイバー攻撃の動向とサイバーセキュリティに関する規制化の背景を説明します。
サイバーセキュリティの規制に対応するうえでは、JIS T 81001-5-1への適合確認が重要となりますが、セキュリティ関連用語が用いられていることもあり、要求事項の解釈は難しいものがあります。
そこで、ここでは箇条4～箇条9の箇条ごとに、要求事項のポイントを分かりやすく解説します。
後半は、トランジションヘルスソフトウェアで必要となるサイバーセキュリティ対策、規制要求事項の解説と、これを受けて医療機器メーカーが対応すべき内容を具体例を交えて説明します。
また、富士ソフトで提供するトランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージの紹介をはじめ、リスクマネジメントやシステム試験といった実の対応から、法規制に対応するための申請資料の整備まで、トータルサポートの富士ソフトの取り組みをご紹介します。
本ウェビナーの最後では、ウェビナー中に頂いた質問にまとめて回答させて頂く予定です。
