本事業の目的

我が国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況です。この主要因としては、①現在の薬事法では必ずしも医療機器の特性を踏まえた規制体系になっていないため、開発途中に時間を要することが多い、②参入リスクが高い（例：生命や健康に直接関わる分野であるため、製造物責任が重いと思われている等） 、③医療現場が有する課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、といった点が挙げられます。

経済産業省では、我が国の医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長を実現するため、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器等の実用化を促進することを目的とした「課題解決型医療機器等開発事業」を平成22年度補正事業より実施してきました。平成26年度から戦略的に解決すべき医療現場における課題を選定し、その課題に対応する医療機器を開発・改良する「医工連携事業化推進事業」として実施しており、平成27年度からは新たに設立された国立研究開発法人日本医療研究開発機構において事業が継続されています。また、令和2年度からは、「医工連携イノベーション推進事業」として「医工連携事業化推進事業」を引き継ぎ、より高度な機器や海外展開について重点化を行います。

医工連携イノベーション推進事業では、経済産業省、厚生労働省及び文部科学省が連携し、

  1. 医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題を選定し、
  2. 優れたものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中小企業等と、それらの課題を有する医療機関や研究機関等とが連携した「医工連携」による医療機器の開発・改良、について
  3. 国内外の臨床評価、実用化までの一貫した取組、を行っています。

また、厚生労働省の「革新的医療機器の安全性等評価法の開発支援事業」により、本事業の開発成果の薬事審査を支援します。

これにより、中小企業のものづくり技術を活かした医療機器の実用化を加速することにより、我が国における医療の質の向上と、ものづくり産業の新たな事業分野の開拓を実現します。

参考

本事業のフレームワーク

優れたものづくり中小企業等と医療機関等とが連携した医工連携により、医療現場の課題の解決やニーズに応える医療機器、周辺機器等の上市を目指した開発・改良事業を、日本医療研究開発機構からの補助事業として実施しています。

本事業における予算の流れ

本事業で受けられる支援内容（※図中の緑色部分が経費的な支援対象）

本事業におけるコンソーシアム構成（イメージ）

公募・採択状況

本事業の成果

本事業の成果はこちらに掲載しています。