（独） 医薬品医療機器総合機構より講習会のご案内です。
平成26年度の改正薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、単体ソフトウェアが医療機器として取り扱われることになりました。プログラム医療機器の開発者は、スタートアップ企業やアカデミア、異業種等からの新規参入者である場合が多い現状にあります。
より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場に提供するために、厚生労働省では2014年度及び2019年度に「医療機器審査迅速化のための協働計画」を策定し、行政側及び申請者側双方が協働して課題の解決を進めてきました。2024年には更なる医療機器開発プロセスと規制の最適化を目指し、2024年度からの5年間の計画として「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」（以下「協働計画2024」といいます。）が策定されたところです。協働計画2024においても、申請及び審査の質の向上を目的とした研修、講習会等の充実が検討課題として定められており、2024年度においても、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」（以下「医療機器講習会」という。）が開催されたところです。
2022年度に実施した医療機器講習会のアンケート等において、プログラム医療機器に特化した講習会に関する要望をいただいていることから、2023年度に引き続き、2024年度においても「プログラム医療機器に関する講習会」を開催いたします。2024年度のプログラム医療機器に関する講習会では、2023年度に引き続き、承認申請をはじめQMS調査、適合性調査、市販後安全、基準等の基本的な考え方について、留意事項等に関する実例を交えながら解説する説明会を開催することとしております。説明会の開催方式は、多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催（オンライン講習会）となります。医療機器の製造販売企業の方々のみならず、今後に医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々、また、承認申請業務のみならず、信頼性保証や品質管理、市販後安全対策、保険適用に係る実務者の方も、ぜひご参加ください。
◆開 催 日 時 ：申し込み期間、講習会動画視聴期間、質問受付期間：2025年1月27日（月曜日）から2025年2月14日（金曜日）
◆詳細・申込：https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0176.html
【オンライン講習会の動画内容】
1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律におけるプログラム医療機器の規制
2. プログラム医療機器の開発から承認に至るまでのプロセスとPMDA相談
3. プログラム医療機器の承認審査に関する考え方
4. プログラム医療機器審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと －実際にあった事例を踏まえて－
5. 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説
6. QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例解説
7. 添付文書の作成時に留意いただきたいこと
8. プログラム医療機器の認証基準について
＜お問い合せ先＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部
プログラム医療機器に関する講習会事務局
メール：md-koushuukai@pmda.go.jp
