行政書士マキ行政法務事務所
（ギョウセイショシマキギョウセイホウムジムショ）
事業内容や特徴
弊所は、2005年の開業以来、医薬品医療機器等法に関する専門的な行政書士事務所として、長年の実績を築いてまいりました。指定管理医療機器の認証申請やQMS適合性調査申請を主軸に、製造販売業許可、製造業登録、認証、承認申請の新規申請から変更に伴う手続き、そしてQMSに関する継続的なコンサルティングまで、幅広いサービスを提供しております。数多くの顧問先様より、長きにわたりご依頼をいただいております。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
お客様のご希望の取得時期に合わせ、迅速な認証等の取得をサポートします。長年の経験とノウハウで申請書を作成し、照会事項を最小限に。過去の実績から、多くの申請で予定通り認証を取得しており、早期にお客様の製品が市場に出るよう、弊所行政書士と専門スタッフがサポートいたします。定期的な進捗報告を行い、万が一の場合も迅速に対応します。また、複数の認証機関様とも長きのお付き合いの中で信頼関係を構築しております。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
業許可（登録）取得後、QMS体制構築後、実務にあたられる方々が、許可後に実施すべきこと、注意点等をわかりやすくお伝えし、難しい法律用語は可能な限り用いずにわかり易いことをモットーとしております。また、QMS運用中にもお気軽にご相談いただけるよう、また、業許可に変更が生じた場合の変更届をご依頼頂ける、定額の支援プランのご用意もございます。
企業情報
| 会社名 | 行政書士マキ行政法務事務所 |
| 所在地 | 大阪府 |
| 大阪市中央区谷町1丁目7番3号天満橋千代田ビル6階 | |
| URL | https://www.gyousei-kobayashi.com/ |