株式会社ビームス

(カブシキガイシャビームス)

事業内容や特徴

業許可取得から、開発資料作成、申請戦略、QMS構築対応まで、医療機器導入まで総合的な支援サービス提供が可能です。 少人数規模での対応、製造販売業、製造業のみでも対応可能です。 いろいろな製品への対応経験から、製品に関する製品開発資料の準備、製造環境の整備、作業手順、添付文書の準備、QMS調査の準備など、細かい部分の対応まで支援することができます。

具体的な支援内容

支援内容 承認申請 、 認証申請 、 届出
取扱いの品目 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) 、 家庭用医療機器 、 歯科材料
PMDA等への同行支援 あり

●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
書類の準備だけでなく、QMS調査、信頼性調査の対応を支援します。

相談範囲 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業
対応の品質管理システム QMS(国内) 、 ISO13485

●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
それぞれの業態、製品に応じて体制構築の支援を行い、QMS調査、サーベイランスの対応まで支援します。

企業情報

会社名 株式会社ビームス
所在地 愛知県
尾張旭市庄南町2-9-3
URL http://www.beams-p.com/