株式会社エスアールディ
（カブシキガイシャエスアールディ）
事業内容や特徴
エスアールディは研究開発支援企業です。 医薬品/医療機器/再生医療等製品 開発の上流から下流まで幅広く、クライアントに寄り添った伴走型のご支援を提供しております。独立系CROでありながら、他社に引けを取らないスピードと知識そしてフレキシビリティを駆使したコンサルティングを提供することで、製薬/医療機器メーカー、アカデミアやバイオベンチャー等あらゆるご要望に対応できる体制を構築しております。 近年はバイオベンチャーへのご支援に力を入れており、これまで培ったノウハウを最大限に活用して、フルサービスでのご支援・ニーズに特化した部分的なご支援など様々なかたちでご支援し、高い評価を頂いています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
業務開始時に薬事申請戦略提案書を作成し、PMDA相談の内容や申請書類の内容の提案を丁寧に行います。PMDA等における迅速な審査/認証を目的としていることを念頭に置き、懸念事項や重要ポイントを整理し、読み解きやすく・見やすい資料の作成に努めています。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
製薬メーカー出身者が在籍。自社でも第一種製造販売業を取得しQMSを運用していた経験を活かし、製造販売業者の立場で考え、寄り添った意見/提案をクライアントに提供しております。丁寧なヒアリングと現状に寄り添ったアドバイスで構築すべき体制の提案、各種申請書の作成を進めますので、初めて業許可取得をされるクライアントでも安心です。
| 支援内容 | 試験計画立案・ドキュメント作成支援 、 実施医療機関の選定調査 、 モニタリング 、 統計解析 、 監査業務 、 その他 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
臨床試験前段階の業務（開発戦略のブラッシュアップ、非臨床試験の計画策定、PMDA相談）から臨床開発、薬事申請までフルサービスでの支援が可能です。オンコロジー、中枢神経系、再生医療、遺伝子治療、SaMD/DTx 等の幅広い分野での実績から、現場の状況を踏まえた多角的な提案や柔軟な対応を重視し、スピーディで高品質なサービスをご提供します。
●支援内容その他 データマネジメント、メディカルライティング、PMDA相談支援
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
医学系団体の主張、最近保険収載された事例など等を十分に調査・把握した上で、保険適用戦略を立案致します。クライアントと共に申請製品の理解をチームで十分に深め、臨床上の有用性・患者メリットなどを的確に見極めて希望書の作成を行います。また、全体のスケジュールについてもクライアントと随時協議し、保険適用までを円滑に進めます。
企業情報
| 会社名 | 株式会社エスアールディ |
| 所在地 | 東京都 |
| 中央区八丁堀三丁目４番8号 | |
| URL | https://www.cro-srd.co.jp/service/iyakuhinkaihatu.html |