地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所より講座のご案内です。
「こんなはずではなかった」「なぜ、計画通りにならなかったのか」
医療機器開発の成否を決めるのは何か。
「試作品」は次々と生まれるのに、その先がなかなか続かない。
開発途中で中止や白紙撤回となってしまうことが多い。
そんなお悩みを抱える全ての医療機器開発担当者の方々へ、”盛りすぎない”設計で売れる製品開発を目指す実習付き講座です。
◆日 程：【法令・QMS 編】 11月9日(木）、10日（金）
◆受講料：各編30,000円（2日間）
◆会 場：かながわサイエンスパーク(KSP)内 会議室 （川崎市高津区坂戸3-2-1）
◆定 員：20名(先着順)
◆講 師： ≫榊原正博(株式会社モノ・ウェルビーイング 代表)
≫清水美雪(株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役)
＜詳細はこちら↓過去の受講生の声も掲載＞
https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/
●ポイント
──────────────＊＊今回は、[法令・QMS編]のご案内です＊＊──
◆[企画・設計編][設計・製造編][法令・QMS編]に分けられた充実のプログラム
◆テーマ別の各編を選択して受講可能
◆医療機器を作るためのポイントを体得できる【実習】付き！
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●このような方にお勧めします
・医療機器開発のプロジェクトマネジメントやコーディネートの必要に迫られている方
・医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方
・新たに医療機器開発に携わることになった方
・医療機器産業への参入を予定している企業の方
※メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。
◆講義内容
【法令・QMS 編】
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11月9日(木) 10:00-17:00
薬機法とQMS省令について／医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス)
医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ／不適合品の処置と是正処置
医療機器の変更管理
11月10日(金) 9:30-16:40
包装・表示の規制／開発者の人材育成／ 内部監査
その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)
不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫
【ご案内】
この講座では、シンプルに、医療機器を「作ること(製造)」、「売ること(販売)」をターゲットとしています。
研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムです。
後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本講座をぜひご活用ください。
【お申込み・お問い合わせ】
https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/
<<ご参考＊関連講座>>
―【設計・製造編】―――――――――――――――――
10月19日(木) 9:30-17:30
医療機器の基礎安全／医用電気機器のEMC／医療機器ソフトウェア設計の基礎
規格設定と材料選定／生物学的安全性試験／ユーザビリティ評価
10月20日(金) 9:50-17:20
臨床評価・臨床試験／包装、滅菌バリデーション／製造における検査と出荷判定
製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理／
バリデーションに関するワークショップ≪実習≫
―【企画・設計編】――――――＊終了＊――――――――
9月21日(木) 10:00-16:40
医療業界の現状／ニーズの取り扱い／マーケティングとビジネスモデル
診療報酬と保険制度／医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ≪実習≫
9月22日(金) 9:30-17:10
開発のステップとデータ取得の基本
要求仕様とリスクマネジメント≪実習≫／ 妥当性確認と設計の終わらせ方≪実習≫
【お申込み・お問い合わせ】
https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/
（地独）神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)
人材育成部 教育研修グループ
TEL：044-819-2033／ E-mail：manabi@kistec.jp
