【開発ガイダンス】医療機器開発ガイダンス公表のご案内 [令和6年12⽉]

AMED「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業）(旧)医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」にて策定された2件の医療機器開発ガイダンスが公表されましたのでご案内致します。

【経済産業省HP】医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

令和6年12⽉公表 
57 人工心臓開発ガイダンス2024（意見募集結果）
56 ロボット手術器具の洗浄プロセスに関する開発ガイダンス2024（意見募集結果）

※令和３〜４年度の事業見直しを経て、以後策定される文書を開発ガイダンスと改称し、併せてドラフト版に対する意見募集を行い、その結果を反映した版を最終版として公表しています。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構AMED 医療機器研究開発課のウェブページでは、策定された医療機器開発ガイダンス(ガイドライン)の一覧(新規2件含む)と合わせて、有識者による医療機器開発ガイドラインの解説動画をご覧いただけます。
【国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) HP】 策定されたガイダンス(ガイドライン)紹介とダウンロード
https://www.amed.go.jp/program/list/12/01/005_01.html