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管理番号28-020
胎児由来の羊膜再利用によるハイパードライ(HD)羊膜の開発・海外展開

計画名

胎児由来の羊膜再利用によるハイパードライ(HD)羊膜の開発・海外展開

申請区分: 海外市場の獲得

事業概要

日本国内ではヒト由来原材料由来の製品化の前例がなく、規制の観点で製品化に多大な時間とコストを要する。従って、本事業では既に市場が確立されている米国市場に対して、Hyper-Dry製法にて生産した乾燥羊膜の製品化を速やかに行う(創傷被覆・眼科領域:治験不要のため短期間で上市可能)。 具体的には、生羊膜の調達、及びHyper-Dry乾燥・生産工程は日本国内で構築し、新設した国内自社工場で生産したHD羊膜の米国輸出・販売に向けた事業化を図る。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名 HD羊膜(予定) 一般的名称 創傷被覆・保護材(生物由来材料)
クラス分類 361 HCT/P 許認可区分 届出
申請区分 後発医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 株式会社アムノス 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場(具体的に:米国)
薬事申請時期 2019年 2017年
上市時期 2020年 2018年

事業成果

 
平成25年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度 事業化製品
- - - 成果報告- - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
株式会社アムノス 国立大学法人富山大学
株式会社TSS