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管理番号27-063
無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化

計画名

無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化

申請区分: 周辺分野開拓

事業概要

睡眠時無呼吸症候群の新たな治療法として、使用者自身で鼻孔から挿入できる2本型の鼻腔挿入デバイスを研究開発し、2018年1月にクラスIで薬事申請し、2018年4月の上市を目指す。
まず、すでに上市している1本型の鼻腔挿入デバイスの経験をもとに、薬事申請等に考慮しながら設計・材料選定・硬度検討し、試作品を作成する。具体的には、管径はφ5.2mm とφ4.7mmの2種類、長さは135mmと145mmの2種類の試作品を作成する。その後、安全性試験の実施、使用を考慮した製品の適正化、梱包方法や梱包箱のデザイン検討を実施する。さらに、医療機関での臨床試験を実施し、治療効果と妥当性を確認する。臨床試験の結果から、製品化する長さや硬さの製品ラインナップを検討・決定し、最終製品へ仕上げる。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名 ナステント™ツインズ(予定) 一般的名称 短期的使用鼻咽頭エアウエイ(予定)
クラス分類 クラスI(予定) 許認可区分 届出(予定)
申請区分 後発医療機器(予定) 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 seven dreamers laboratories 株式会社 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場(具体的に:欧米)
薬事申請時期 2017年 2018年
上市時期 2017年 2019年

事業成果

平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 事業化製品
- - - 成果報告 成果報告 - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
seven dreamers laboratories 株式会社 学校法人慶應義塾 慶應義塾大学医学部呼吸器内科
学校法人藤田学園 藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院