トップ > 実証事業(委託事業) > 実証事業の採択団体一覧 > 管理番号27-061

管理番号27-061
世界初の人工気管の製品化事業

計画名

世界初の人工気管の製品化事業

申請区分: 産業競争力向上(国内)

事業概要

気管は呼吸という生命機能の根幹をなす臓器であり、悪性腫瘍、再発性多発軟骨炎や外傷等による気管狭窄症の治療においては、病変を切除するため気管孔が必要である。 ただ、気管孔には、首に穴があいていることにより、発声できない、気管炎の罹患、整容面などの問題があり、患者の生活の質(Quality of Life: QOL)が著しく低下する。 また気管再建手術の難易度は高く侵襲は大きく治療成績は安定しないなどの問題があった。これに対し、既に臨床試験で良好な成績を持ち、試作製造工程を確立した「人工気管」を医療機器として 法規制に対応上市することで患者の生活の質(Quality of Life: QOL)を大きく改善する。1年目で生物学的安全性試験の不足を充足し、PMDA対面助言実績に沿った治験を経て3年目での承認申請を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名 人工気管(仮称) 一般的名称 未定
クラス分類 クラスⅣ 許認可区分 承認
申請区分 新医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 第一医科株式会社 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場
薬事申請時期 2018年 未定
上市時期 2019年 未定

事業成果

平成24年度 平成25年度 平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 事業化製品
- - - 成果報告 成果報告 - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
第一医科株式会社 国立大学法人京都大学
公立大学法人福島県立医科大学